乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

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注册证编号

国械注准20163401556

注册人名称

国械注准20163401556

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

含乙型肝炎病毒-PCR反应液、脱氧核糖核酸聚合酶系、乙型肝炎病毒内标、乙型肝炎病毒阳性质控品、乙型肝炎病毒弱阳性质控品、乙型肝炎病毒阴性质控品、乙型肝炎病毒定量参比品（5水平）。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测已确诊乙肝患者血清中乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）。

产品储存条件及有效期

﹣20℃保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-09

有效期至

2026-09-08

变更情况

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-19 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-08 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册

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