器械数据库
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
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注册证编号
国械注准20213401117
注册人名称
国械注准20213401117
注册人住所
广州市高新技术产业开发区科丰路31号自编三栋华南新材料创新园G10栋301号
生产地址
广州市黄埔区开源大道188号二栋102房，二栋402房。
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
管理类别
第三类
型号规格
IDseqTM-1
结构及组成
产品由系统管理、样本中心、实验中心、报告中心、数据统计中心模块组成。产品硬件由U盘和产品使用说明书组成。软件发布版本号V1.0。产品数据库由病原体序列组成，版本号：IDseqDB_V1.0。数据库具体包括细菌库、病毒库（包括新型冠状病毒2019-nCoV）、寄生虫库、真菌库。
适用范围
本软件与广州微远医疗器械有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、武汉华大智造科技有限公司的测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-30
有效期至
2026-12-29
变更情况
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