D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400837

注册人名称

苏械注准20232400837

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

缓冲液:磷酸盐缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 25g/L试剂:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳 50μg/mL 牛血清白蛋白 25g/L 吐温80 0.5ml/L校准品（冻干）:D-二聚体（重组） 5.0~10.0μg/mL 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 甘露醇 10g/L质控品（冻干）:D-二聚体（重组）水平1：0.3~1.2μg/mL 水平2：2.0~4.0μg/mL 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 甘露醇 10g/L

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期6小时。3.生产日期及失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-14