高密度脂蛋白3（HDL3)测定试剂盒（均相法）

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注册证编号

湘械注准20212401516

注册人名称

湘械注准20212401516

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

产品名称

高密度脂蛋白3（HDL3)测定试剂盒（均相法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页1

结构及组成

见附页2

适用范围

本产品用于体外定量检测人体血清中高密度脂蛋白3(HDL3)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂R1、R2在2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。不可冰冻。试剂R1、R2开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定14天。校准品（冻干品）和质控品（冻干品）在2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。校准品和质控品复溶后在2～8℃下避光保存，可稳定7天。不可将未使用完的校准品和质控品倒回原包装瓶中。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-11-26

有效期至

2026-08-02

变更情况

医疗器械注册人制度

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