活检针

粤械注准20222140194

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广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一

广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一

活检针

第二类

型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020；1211410A、1211416A、1211420A、1211610A、1211616A、1211620A、1211810A、1211816A、1211820A、1211825A

121 款由上壳、下壳、内针手柄、手柄、外针、内针、外针座、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。 活检针上壳、下壳、内针手柄、手柄、导引针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造，外针、内针采用 304 不锈钢材料制造。 导引针外针、内针、定位卡簧采用 304 不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。

无

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广东省药品监督管理局

2022-01-30

2027-01-29

2023-06-02: 1、型号、规格由“型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020。”变更为“型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020；1211410A、1211416A、1211420A、1211610A、1211616A、1211620A、1211810A、1211816A、1211820A、1211825A”。 2、结构及组成由“产品由上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、活检外针、活检内针、外针座、护套组成。上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、外针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“121 款由上壳、下壳、内针手柄、手柄、外针、内针、外针座、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。 活检针上壳、下壳、内针手柄、手柄、导引针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造，外针、内针采用 304 不锈钢材料制造。 导引针外针、内针、定位卡簧采用 304 不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。