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D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
沪食药监械（准）字2014第2400738号
注册人名称
沪食药监械（准）字2014第2400738号
注册人住所
上海市闵行区曹建路161号
生产地址
上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区
产品名称
D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附表
结构及组成
R1：TRIS缓冲液、PEG6000；R2：TRIS缓冲液、羊抗人D-Dimer抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。
适用范围
供医疗机构用于体外测定人血清中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2014-05-05
有效期至
2018-05-04
变更情况
生产地址由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2400738号”注册证共同使用。;2017-10-31
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