乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400151

注册人名称

国械注准20203400151

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

48 人份/套

结构及组成

试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（反应液A、反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或者血浆中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）。

产品储存条件及有效期

-18℃以下保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-14

有效期至

2025-02-13

变更情况

2021-04-30 包装规格：“原注册证内容：48人份/套（适用EZbead）、48人份/套（适用Pre-NAT/Pre-NAT II）”，变更为：“变更后的内容：48 人份/套”；主要组成成分：“原注册证内容：试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（反应液A、反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准

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