抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

京械注准20212400142

京械注准20212400142

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

第二类

1）试剂1：60mL;8、试剂2：48mL;2；2）试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2；3）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；4）试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2；5）试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1；6）试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1；7）试剂1：69mL;2、试剂2：14mL;2；8）2400测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：14mL;4）；9）1680测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）；10）1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）；11）840测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）；12）1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3）；13）900测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）；14）1200测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：14mL;2）；15）960测试/盒（试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4）；16）1640测试/盒（试剂1：64mL;3、试剂2：39mL;1）；17）600测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）；18）800测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：18mL;2）；19）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）60mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.5）20mmol/L链球菌溶血素O结合胶乳适量校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH7.4），人血清（含量ge;5%），抗链球菌溶血素O抗体，目标浓度：900IU/mL。质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH7.4），人血清（含量ge;5%），抗链球菌溶血素O抗体，质控品靶值范围：水平1：100IU/mL～140IU/mL，水平2：250IU/mL～350IU/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。

2℃～8℃保存，有效期为12个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-04-14

2026-04-13

生产地址：京械注准20212400142：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 型号、规格变化： 1)试剂1：60mL;8、试剂2：48mL;2； 2)试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2； 3)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 4)试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2； 5)试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1； 6)试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1； 7)试剂1：69mL;2、试剂2：14mL;2； 8)2400 测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：14mL;4）； 9)1680 测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）； 10)1260 测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）； 11)840 测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）； 12)1260 测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3）； 13)900 测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）； 14)1200 测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：14mL;2）； 15)960 测试/盒（试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4）； 16)1640 测试/盒（试剂1：64mL;3、试剂2：39mL;1）； 17)600 测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）； 18)800 测试/盒（试剂1：70mL;2 、试剂2：18mL;2）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 变更为 1）试剂1：60mL;8、试剂2：48mL;2； 2）试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2； 3）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 4）试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2； 5）试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1； 6）试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1； 7）试剂1：69mL;2、试剂2：14mL;2； 8）2400 测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：14mL;4）； 9）1680 测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）； 10）1260 测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）； 11）840 测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）； 12）1260 测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3）； 13）900 测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）； 14）1200 测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：14mL;2）； 15）960 测试/盒（试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4）； 16）1640 测试/盒（试剂1：64mL;3、试剂2：39mL;1）； 17）600 测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）； 18）800 测试/盒（试剂1：70mL;2 、试剂2：18mL;2）； 19）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。； 适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。。 (批准日期：20230130)。 适用仪器变化： 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)