人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

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注册证编号

国械注准20193401773

注册人名称

国械注准20193401773

注册人住所

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号

生产地址

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房

产品名称

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

16反应/套

结构及组成

PIK3CA扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、PIK3CA延伸混合液、延伸酶混合液、PIK3CA磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、PIK3CA质控品Ⅰ、PIK3CA质控品Ⅱ。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的乳腺癌患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中PIK3CA基因外显子9和20的4种基因突变（具体内容详见说明书）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

产品储存条件及有效期

各组份按标签的标识分别保存于-25℃至-18℃和2℃至8℃，有效期为6个月。其中组分1-5、9、10保存于-25℃至-18℃；组分6-8保存于2℃至8℃，禁止冷冻，组分6、7应避光保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-24

有效期至

2029-04-07

变更情况

2020-08-24 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。 2021-03-22 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、

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