D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法）

粤械注准20222400365

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广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

主要由D-Dimer测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：（1）荧光微球标记的D-Dimer鼠源性单克隆抗体-L1；（2）D-Dimer鼠源性单克隆抗体-C1；（3）荧光微球标记的质控重组抗原；（4）质控线包被鼠源性抗体。稀释液的主要成分为Tris缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息，不同批号的试剂与芯片不可互换。

用于体外定量测定人血浆、全血样本中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2022-03-21

2027-03-20

2023-08-04: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正