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导管鞘

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注册证编号
国械注准20183770093
注册人名称
国械注准20183770093
注册人住所
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室
生产地址
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室
产品名称
导管鞘
管理类别
第三类
型号规格
IS18、IS19、IS20、IS22
结构及组成
该产品由鞘管、扩张器组成。导管鞘尾端连着一个止血阀,附在导管鞘手柄部位的三通延长管允许生理盐水流过。管体由聚四氟乙烯材料(含硫酸钡)制成,扩张器穿刺管由高密度聚乙烯、低密度聚乙烯制成。无涂层。为非水合性导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期二年。
适用范围
用于插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-12
有效期至
2023-03-11
变更情况
2018-04-16 “注册人住所:杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼201室;生产地址:杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼201室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室;生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”。 2018-12-19 “注册人名称:杭州启明医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:杭州启明医疗器械股份有限公司”。 2021-06-16 “生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”变更为“生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室”。
神经和心血管手术器械导管鞘是一种用于介入性神经和心血管手术的重要工具。它主要用于将导管或其他介入器械引导到患者体内的特定部位,以进行手术或治疗。 导管鞘的特点是具有良好的弹性和柔韧性,能够适应不同的血管形态和解剖结构。它通常由高强度的聚合物材料制成,具有较高的耐压能力和耐磨性,能够在手术过程中保持稳定性和可靠性。 导管鞘通常由导管插入口、导管通道和导管固定装置等组成。导管插入口是导管鞘的入口部分,用于将导管插入体内。导管通道是导管鞘的主体部分,用于引导导管或其他介入器械到达目标部位。导管固定装置是导管鞘的固定部分,用于固定导管在体内,以确保手术的准确性和安全性。 根据不同的手术需求,导管鞘可以分为不同的类型。例如,有一次性导管鞘和可重复使用的导管鞘。一次性导管鞘通常用于单次手术,具有良好的生物相容性和无菌性,可以减少交叉感染的风险。可重复使用的导管鞘则可以经过适当的清洁和消毒处理后多次使用,具有较低的成本和较好的经济效益。 总之,神经和心血管手术器械导管鞘是一种重要的手术工具,它具有良好的弹性和柔韧性,能够适应不同的血管形态和解剖结构。它由导管插入口、导管通道和导管固定装置等组成,可以根据手术需求选择一次性或可重复使用的类型。它在神经和心血管手术中起到引导导管或其他介入器械到达目标部位的作用,确保手术的准确性和安全性。
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