定制式固定义齿

浙械注准20172631152

浙械注准20172631152

浙江省杭州市上城区复兴里街499号101室

浙江省杭州市上城区复兴里街499号101室

定制式固定义齿

第二类

I-11型、II-11型、II-31型、I-12型、II-12型、II-32型、I-13型、II-13型、II-33型、I-14型、II-14型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-5型

I-11型、II-11型、II-31型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-32型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-33型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型由激光选区熔化钴铬合金粉 末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由银钯合金组成；I-31型、II-41型、III-11型 、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉组成；I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型由二氧化硅和瓷粉组成；I-4型、II-5型由纯钛和光固化复合树脂组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

/

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2022-06-02

2022-10-25

规格型号由“Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-13；Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅰ-24；Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13；Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24；Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33。”变更为“Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-31型、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-32型、Ⅰ-13型、Ⅱ-13型、Ⅱ-33型、Ⅰ-14型、Ⅱ-14型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅴ-11型、Ⅰ-22型、Ⅱ-22型、Ⅲ-21型、Ⅴ-12型、Ⅰ-23型、Ⅱ-23型、Ⅲ-22型、Ⅴ-13型、Ⅰ-31型、Ⅱ-41型、Ⅲ-11型、Ⅳ-11型、Ⅴ-21型、Ⅰ-32型、Ⅱ-42型、Ⅲ-12型、Ⅳ-12型、Ⅴ-22型、Ⅰ-4型、Ⅱ-5型。”；结构及组成由“产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金单独加工而成；Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅱ-12型由钴铬合金单独加工而成；Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅱ-13型由银钯合金单独加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-24、Ⅱ-24型由氧化锆和瓷粉加工而成。”变更为“产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-31型由镍铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-13型、Ⅱ-13型、Ⅱ-33型由银钯合金和瓷粉组成；Ⅰ-14型、Ⅱ-14型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅴ-11型由镍铬合金组成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型、Ⅲ-21型、Ⅴ-12型由钴铬合金组成；Ⅰ-23型、Ⅱ-23型、Ⅲ-22型、Ⅴ-13型由银钯合金组成；Ⅰ-31型、Ⅱ-41型、Ⅲ-11型、Ⅳ-11型、Ⅴ-21型由氧化锆和瓷粉组成；Ⅰ-32型、Ⅱ-42型、Ⅲ-12型、Ⅳ-12型、Ⅴ-22型由二氧化硅和瓷粉组成；Ⅰ-4型、Ⅱ-5型由纯钛和光固化复合树脂组成。”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2017-11-21）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***