中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白与尿微量白蛋白联合检测试剂(胶体金法)

苏械注准20192401513

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白与尿微量白蛋白联合检测试剂(胶体金法)

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

试剂盒由试纸条和校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人尿微量白蛋白单克隆抗体（1.0mg/mL）；鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体B（2.0mg/mL）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2.0mg/mL)；2.胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体A偶合物（0.024mg/mL）；胶体金-尿微量白蛋白偶合物（0.02mg/mL）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.012mg/mL）；鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体B（0.0185mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。

用于体外定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及微量白蛋白的浓度。

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-04-25

2024-12-24

2021-04-25修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【技术要求】（一）光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有