一次性使用直线型吻合器及组件

苏械注准20152020291

苏械注准20152020291

江阴市璜土镇岐上路18号

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

一次性使用直线型吻合器及组件

第二类

BK/ZH-A（B）-30（45、60、75、90）-3（4）

一次性使用直线型吻合器及组件根据手柄形式不同分为单手柄（A形）、双手柄（B形）两种形式，根据缝合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格，根据吻合钉高度不同分为3、4两种组件；A形由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉、钉仓、推钉片组成；B形由抵钉座、抵钉座夹板、推钉手柄、限位手柄、复位按钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。每把吻合器出厂时带有一个或两个组件。

适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-12

2024-11-17

2024-01-12产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”