抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20202401149

湘械注准20202401149

湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层

长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座

抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1 人份/袋，1 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒， 100 人份/盒。

试剂盒由AMH检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成，其中AMH检测试剂主要组成成分有：l. 硝酸纤维素膜：T线包被抗AMH单抗I (0. 8～1. 5mg/mL), C线包被有羊抗鼠lgG抗体（0. 1～0.5mg/mL）和DNP-BSA(0.5 l.0 mg/mL);2. 偶合物垫：封闭的玻璃纤维素膜，包被有荧光标记的抗AMH单抗II(0.08～0.3mg/mL）和兔抗DNP抗体（0.05～ 0.2mg/mL);3. 样品垫：封闭的玻璃纤维素膜；4. 液体吸收垫： 植物纤维素； 5. PVC 底板：PVC 片；6. 塑料卡壳：PS 塑料。

该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。

试剂盒于 4~30℃保存，有效期为 18 个月。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-10-21

2025-06-14

变更时间：2023-12-29 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座”变更为“湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南康芯生物科技有限责任公司，受托期限至2024年12月22日”。 变更时间：2020-08-24 变更内容："变更产品说明书，变更情况详见附表1。" 变更时间：2020-10-12 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座”变更为“湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 207 室”。 变更时间：2021-10-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 207 室”变更为“湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层”。