尿液干化学分析质控物

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注册证编号

吉械注准20222400029

注册人名称

吉械注准20222400029

注册人住所

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

生产地址

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

产品名称

尿液干化学分析质控物

管理类别

第二类

型号规格

阴性质控物：1×4mL、1×8mL、4×4mL、4×8mL、5×4mL、5×8mL、5×5mL、8×4mL、8×8mL、10×8mL、1×500mL、1×1L、1×5L 阳性质控物：1×4mL、1×8mL、4×4mL、4×8mL、5×4mL、5×8mL、5×5mL、8×4mL、8×8mL、10×8mL、1×500mL、1×1L、1×5L

结构及组成

阴性质控物：磷酸缓冲液0.2%w/w、尿素2.3%w/w、氯化钠0.4%w/w、纯化水97.1%w/w。阳性质控物：磷酸缓冲液0.2%w/w、尿素2.3%w/w、氯化钠0.4%w/w、葡萄糖0.9%w/w、亚硝酸钠0.4%w/w、脂肪酶0.5%w/w、肌酐0.3%w/w、钙盐0.1%w/w、牛血清白蛋白0.8%w/w、血红蛋白0.2%w/w、乙酰乙酸乙酯1.0%w/w、纯化水92.9%w/w。

适用范围

用于尿液分析试纸条及配套仪器的质量控制，可以对尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、潜血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、尿钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下密封避光保存，有效期12个月；开封后2～8℃条件下密封避光存放，有效期1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2022-01-25