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药物涂层冠状动脉金属支架系统
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注册证编号
国械注准20163462300
注册人名称
国械注准20163462300
注册人住所
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
生产地址
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
产品名称
药物涂层冠状动脉金属支架系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。
适用范围
该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-21
有效期至
2021-11-20
变更情况
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