药物涂层冠状动脉金属支架系统

国械注准20163462300

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大连市金州区光明街道汉正路8-11号

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药物涂层冠状动脉金属支架系统

第三类

见附页

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。

该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。

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国家食品药品监督管理总局

2016-11-21

2021-11-20

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