纤维桩

国械注准20163172404

国械注准20163172404

北京市石景山区古城大街特钢公司十一区（首特创业基地）A座322室

北京市石景山区古城大街特钢公司十一区（首特创业基地B座）一层109号，128号，101号

纤维桩

第三类

直棍桩（1.0、1.2、1.4、1.6）锥形固位桩（1.0、1.2、1.4、1.6）双锥度桩（1.25/0.8、1.5/0.9、1.8/1.0）辅桩

1、纤维桩表面平滑均匀，无毛刺、裂纹、划痕、粉末、明显暴露的纤维、明显未浸胶的纤维等缺陷。2、化学成分与组成：玻璃纤维不小于60%，环氧树脂不大于40%。3、尺寸：长度尺寸不小于图纸标示值，直径公差≤ ±0.05mm。4、弯曲强度：≥800MPa。5、弹性模量10~50GPa。6、内部孔隙：桩内10倍放大镜观察，无可见孔隙。7、挤出粘接强度：≥1.5MPa。

适用于根管治疗后需要桩核为修复体提供固位的患牙，尤其适用于审美要求高的患者，牙体严重缺损但残根残冠尚留的患者。

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国家药品监督管理局

2021-12-28

2026-12-27

2021-10-10 “生产地址：北京市石景山区古城大街特钢公司十一区（首特创业基地B座）一层109号”变更为“生产地址：北京市石景山区古城大街特钢公司十一区（首特创业基地B座）一层109号，128号，101号”。 2024-01-08 申请人申请变更注册，变更内容为产品技术要求中直棍桩规格1.0的尺寸变更，具体详见产品技术要求变化对比表。