一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件

苏械注准20172220197

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常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

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一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件

第二类

吻合器：DEC-C60/160/260组件：DER-C 30G/T/P、DER-C 45G/T/P/B、DER-C 60T/P/B

一次性腔镜直线切割吻合器及关节型切割组件是由吻合器和一次性关节型切割组件组成。吻合器由抵钉座、套管、转动柄、复位把手、钉仓、切割刀、吻合钉组成。抵钉座、套管和切割刀为12Cr18Ni9、吻合钉为TA1，复位把手、钉仓和手柄为ABS。组件为独立无菌包装。根据腔管长度不同，吻合器可分为短管型（60mm）、标准型（160mm）和加长型（260mm）三种规格。根据关节型切割组件缝合长度的不同，关节型切割组件可分为30mm、45mm和60mm三种；根据关节型切割组件吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.5mm和5mm组合后分为G（2，2，2）、T（2，2.5，3）、P（3，3.5，4）、B（4，4.5，5）四种规格。制造吻合钉材料的抗拉强度应不小于240 MPa。吻合器的器身和组件连接应牢固，能承受不低于98N的拉力。产品应无菌。

主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

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江苏省药品监督管理局

2020-11-05

2022-02-23

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