糖类抗原72-4校准品

苏械注准20212401046

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无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

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糖类抗原72-4校准品

第二类

1 mL×6瓶（6个水平）

含不同浓度糖类抗原72-4（人源）的三乙醇胺盐酸盐缓冲基质的溶液，pH7.0；糖类抗原72-4校准品提供的是6个浓度，各点的浓度范围大约是0.00、5.30、19.83、72.80、136.95、300.00U/mL。

与希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的二类产品糖类抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于临床实验室检验系统的校准。

（1）未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。（2）首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。（3）常温15～30℃条件下放在分析仪上后应在6小时内完成测定。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-11-25

2026-07-11

2022-11-25产品储存条件和/或有效期变更 由“（1）未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。（2）首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。（3）常温15～30℃条件下放在分析仪上后应在6小时内完成测定。”变更为“（1）未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。（2）首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。（3）常温15～30℃条件下放在分析仪上后应在6小时内完成测定。”产品技术要求