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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
闽械注准20222400086
注册人名称
闽械注准20222400086
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
试剂1：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L；
试剂2：包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL；
校准品（选配）：D-二聚体（人源天然） 12.0～22.0μg/mL；
质控品（选配）：D-二聚体（人源天然） 水平1：0.2～5.0μg/mL，水平2：5.0～20.0μg/mL。
适用范围
本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。
产品储存条件及有效期
原包装试剂避光储存于2～8℃，有效期18个月。 原包装校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2022-07-01
有效期至
2027-06-30
变更情况
2022年09月20日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。
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