D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

闽械注准20222400086

闽械注准20222400086

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂1：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L； 试剂2：包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL； 校准品（选配）：D-二聚体（人源天然） 12.0～22.0μg/mL； 质控品（选配）：D-二聚体（人源天然） 水平1：0.2～5.0μg/mL，水平2：5.0～20.0μg/mL。

本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。

原包装试剂避光储存于2～8℃，有效期18个月。 原包装校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。

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无

福建省药品监督管理局

2022-07-01

2027-06-30

2022年09月20日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。