肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20152400414

注册人名称

苏械注准20152400414

注册人住所

江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)

生产地址

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

产品名称

肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

结构及组成

主要组成成分：肌钙蛋白I(cTnI)试剂由主试剂包、说明书及其附页组成。高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量cTnI重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品cTnI重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为30.0ng/mL、5.0ng/mL；cTnI抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（2.5μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（2μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（3mg/ml），含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的cTnI重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品cTnI重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为30.0ng/mL、2.5ng/mL。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

1.2～8℃保存，产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至