肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)

湘械注准20202401879

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)

第二类

23 mL：R1：1×15 mL，R2：1×8 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；292mL：R1：4×57 mL，R2：4×16 mL；310 mL：R1：4×60 mL，R2：2×35 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL

由R1、R2组成。a）R1:由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶组成；b）R2：由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。

该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

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湖南省药品监督管理局

2020-12-30

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-03-30 变更内容：1、包装规格:由“23 mL:R1:1×15 mL,R2:1×8 mL;88 mL:R1:2×35mL,R2:1×18 mL;162 mL:R1:3×42 mL,R2:3×12 mL;192mL:R1:4×38 mL,R2:2×20 mL;200 mL:R1:4×40 mL,R2:2×20mL;310 mL:R1:4×60 mL,R2:2×35 mL;625 mL:R1:2×250mL,R2:1×125 mL。”变更为“23 mL:R1:1×15mL,R2:1×8 mL;88 mL:R1:2×35 mL,R2:1×18 mL;162 mL:R1:3×42mL,R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL,R2:2×20 mL;200mL:R1:4×40 mL,R2:2×20 mL;292mL:R1:4×57 mL,R2:4×16mL;310 mL:R1:4×60 mL,R2:2×35 mL;625 mL:R1:2×250mL,R2:1×125 mL”2、适用机型:由“迈瑞 BS 系列生化分析仪、日立7180 型全自动生化分析仪、日立 7060 型全自动生化分析仪、日立 7600P 自动生化分析仪、奥林巴斯 AU400 型全自动生化分析仪、奥林巴斯 AU2700 型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特 AU680 型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数,请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时,根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼 AU5800/ AU680/ AU480 生化分析仪, 日立 LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180 生化分析仪, 罗氏 cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501 生化分析仪, 西门子 Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ ChemistryXPT 生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000 生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR 生化分析仪,迈瑞 BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/BS-820/BS-800M/ BS-820M 生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数,请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时,根据实验室情况进行验证。”3、产品技术要求：见附件14、产品说明书：见附件2 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。