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冠状动脉球囊扩张导管

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注册证编号
国械注准20223031418
注册人名称
国械注准20223031418
注册人住所
天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1
生产地址
天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1;天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层
产品名称
冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
冠状动脉球囊扩张导管主要由远端组件、近端组件两部分组成,远端组件包含尖端、球囊、显影标记、内管和外管,近端组件包含推送杆和导管座,导管远端外管表面涂敷亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期1年。
适用范围
用于冠心病微创介入治疗手术:一、冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张,从而改善心肌灌注;二、球囊扩张支架的植入后后扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-10-26
有效期至
2027-10-25
变更情况
2024-03-26 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1;天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201;载明生产地址变更为:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1;天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层
冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,主要用于治疗冠状动脉狭窄或闭塞的病情。下面将对该产品进行详细介绍。 产品定义:冠状动脉球囊扩张导管是一种通过导管将球囊送入冠状动脉,然后通过球囊的膨胀来扩张狭窄的血管,以恢复血流通畅的器械。 特点:冠状动脉球囊扩张导管具有以下特点: 1. 高强度:导管材料具有高强度和耐磨损性,能够承受高压力的球囊膨胀。 2. 弹性:导管具有一定的弹性,能够适应不同血管的形态和曲率。 3. 可视性:导管具有良好的透明度,医生可以清晰地观察到球囊的位置和扩张情况。 4. 安全性:导管具有较小的外径,能够减少对血管的损伤,并且球囊膨胀后能够均匀地扩张血管,减少血管壁的损伤风险。 组成:冠状动脉球囊扩张导管主要由导管本体和球囊组成。导管本体通常由聚合物材料制成,球囊则由弹性材料制成。 类型:根据球囊的特点和用途,冠状动脉球囊扩张导管可以分为不同类型。常见的类型包括: 1. 非药物涂层球囊导管:球囊表面没有药物涂层,适用于一般的冠状动脉狭窄治疗。 2. 药物涂层球囊导管:球囊表面涂有药物,可以释放药物来预防血管再狭窄。 3. 气囊球囊导管:球囊内填充气体,通过调节气囊内的压力来控制球囊的膨胀。 总之,冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,具有高强度、弹性、可视性和安全性等特点。根据球囊的特点和用途的不同,可以分为不同类型的导管。这些导管在冠状动脉狭窄治疗中起到重要的作用。
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