不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20223131774

注册人名称

国械注准20223131774

注册人住所

厦门市海沧区西园路89号之二208单元

生产地址

厦门市集美区白虎岩路67号第四层401、402、403、406、410、411、412、413、415、416、417、办公区

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由植入物和辅助工具组成，其中植入物包括锚钉和缝线，辅助工具为插入器，插入器由手柄和杆组成。锚钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，缝线分为白色和蓝白色两种。白色缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）加聚丙烯单丝材料制成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料，表面无涂层。插入器杆由符合GB/T 1220-2007标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围

该产品适用于肩袖关节、踝关节、膝关节、手腕关节骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-23

有效期至

2027-12-22