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垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
粤械注准20192401244
注册人名称
粤械注准20192401244
注册人住所
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称
垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
2×50人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL;质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL。
结构及组成
Ra:包被着抗垂体泌乳素抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠,悬浮于HEPES缓冲液,含防腐剂,0.2mg/mL; Rb:抗垂体泌乳素抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液,含防腐剂,105mg/dL; 校准品:垂体泌乳素稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂(浓度见标签); 质控品:垂体泌乳素稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂(靶值范围见靶值单)。
适用范围
用于体外定量测定人体血清、血浆中垂体泌乳素的含量,临床上主要用于辅助评价垂体内分泌功能。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂2~8℃保存,有效期365天。上机使用后,在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-11-29
有效期至
2024-11-28
变更情况
2023-03-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。