碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

京械注准20222400059

京械注准20222400059

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及 6号院10号楼101

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

A型（三型卡）：25人份/盒； B型（五型卡）：25人份/盒。

名称 成分 数量 规格 碳青霉烯酶 检测卡 卡1：由金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板、塑料卡组成。金标垫包被金标鼠抗KPC、NDM、IMP型碳青霉烯酶单克隆抗体与鸡IgY抗体，硝酸纤维素膜T线处包被鼠抗KPC、NDM、IMP型碳青霉烯酶单克隆抗体， C线包被羊抗鸡IgY抗体。 卡2：由金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板、塑料卡组成。金标垫包被金标鼠抗VIM、OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体与鸡IgY抗体，硝酸纤维素膜T线处包被鼠抗VIM、OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体， C线包被羊抗鸡IgY抗体。 干燥剂1个。 注：五型卡含卡1、卡2； 三型卡含卡1。 25 1人份/袋 样本处理液 由含表面活性剂的Tris-HCl缓冲液组成（ pH 8.0）。 1 10mL 质控品A KPC、NDM、IMP混合酶冻干粉（浓度范围：90-110ng/mL）。 1 1mL 质控品B OXA-48、VIM混合酶冻干粉（浓度范围：90-110ng/mL）。 1 1mL 注：质控品具有批特异性，具体浓度见标签。

用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的KPC、NDM、IMP、VIM、OXA-48型碳青霉烯酶。

2℃～30℃，干燥阴凉处保存，有效期24

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2022-01-17

2027-01-16

/