肝素检测试剂盒（凝固法）

粤械注准20212400191

粤械注准20212400191

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层

肝素检测试剂盒（凝固法）

第二类

型号：IKH2，规格：8人份/盒、10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒。

详见产品说明书变化对比表（共4页）。

该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。测定项目包括凝血时间（R）、凝血速率（Angle）、血块成形时间（K）和血块强度（MA）。

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。 IKH1型：试剂1、试剂H为单人份，即开即用；试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月。 IKH2型：单人份试剂条，即开即用。

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广东省药品监督管理局

2021-02-04

2026-02-03

2022-07-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、主要组成成分、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 3、包装规格由“型号：IKH2，规格：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。”变更为“型号：IKH2，规格：8人份/盒、10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒。”。 4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。 2023-05-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层”。