沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20203400669

注册人名称

国械注准20203400669

注册人住所

上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层

生产地址

上海市浦东新区紫萍路908弄9号

产品名称

沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

48 人份/盒

结构及组成

沙门志贺PCR反应液、沙门志贺酶混合液、沙门志贺内标、沙门志贺阴性对照、沙门志贺阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于儿童或婴幼儿粪便样本中沙门氏菌和志贺氏菌核酸DNA的定性检测。

产品储存条件及有效期

-20±5℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-31

有效期至

2025-07-30

变更情况

2021-01-13 “注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层; 生产地址:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层；上海市浦东新区紫萍路908弄23号401”变更为“注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层; 生产地址:上海市浦东新区紫萍路908弄9号”。 2022-04-14 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的

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