降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202401241

注册人名称

湘械注准20202401241

注册人住所

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204号

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204号

产品名称

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-PCT抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有PCT单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS：10mmol/L)；样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS：10mmol/L)；质控品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为PCT重组抗原；校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为PCT重组抗原。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、末梢血或全血中的降钙素原（PCT）含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天，可冻融一次。校准品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天，可冻融一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-07-03

有效期至

2025-07-02

变更情况

变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204 号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。