可控弯电生理消融导管

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注册证编号

国械注准20153012249

注册人名称

国械注准20153012249

注册人住所

北京市北京经济技术开发区同济北路9号

生产地址

北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢

产品名称

可控弯电生理消融导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

可控弯电生理消融导管由头电极、环电极、可控弯曲段、导管主体、保护套管、弯曲控制钮、手柄、导管连接座和冷盐水灌注口组成。在应用时，通过连接电缆与消融设备连接。导管依据其有效长度、电极数、主体外径、头部弯型、电极间距等不同分多种型号。详见附页。采用环氧乙烷灭菌，有效期限为3年。

适用范围

用于心脏电生理介入检查术和射频消融术。标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激，与射频发生器配合向心脏内壁输送射频能量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-10

有效期至

2025-06-09

变更情况

2024-02-08 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-03-11 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢

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