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全自动化学发光测定仪

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注册证编号
湘械注准20212221534
注册人名称
湘械注准20212221534
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层,第2层
产品名称
全自动化学发光测定仪
管理类别
第二类
型号规格
Sharay 1600
结构及组成
主要由分析部(主机)、操作部和输出部组成。分析部(主机)主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成;操作部主要由触控一体电脑(选配)以及软件组件组成;输出部主要由打印机(选配)组成。
适用范围
基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、脑脊液、尿液(根据检测项目的适用样本类型选择相应的样本检测)样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-07-27
有效期至
2026-08-09
变更情况
变更时间: 变更内容: 变更时间: 变更内容: 变更时间:2021-12-16 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间:2022-03-25 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园2栋第2层”。 变更时间
全自动化学发光测定仪是一种临床检验器械,用于测定人体内特定物质的含量。它采用了先进的发光技术,能够快速、准确地测定血液、尿液等样本中的生化指标,为临床诊断提供重要依据。 全自动化学发光测定仪具有以下特点: 1. 高精度:采用先进的光学系统和敏感的光电传感器,能够实现高精度的测定结果,保证了临床诊断的准确性。 2. 高效性:全自动化学发光测定仪具有快速的分析速度,能够在短时间内完成大量样本的测定,提高了工作效率。 3. 多功能:全自动化学发光测定仪可以测定多种生化指标,如血清中的肝功能、肾功能、心肌酶谱等,满足了不同科室的临床需求。 4. 简便易用:全自动化学发光测定仪操作简单,只需将样本放入仪器中,按下相应按钮即可完成测定,无需复杂的操作步骤。 全自动化学发光测定仪由以下部分组成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、混匀、稀释等功能。 2. 反应系统:包括试剂进样、试剂混匀、反应室等,用于与样本发生化学反应。 3. 光学系统:包括光源、光电传感器等,用于测量反应后的发光信号。 4. 控制系统:用于控制仪器的运行,包括温度控制、时间控制等。 全自动化学发光测定仪根据不同的测定原理和功能,可以分为多种类型,如酶标仪、免疫分析仪等。不同类型的仪器适用于不同的临床检验需求,可以根据实际情况选择合适的型号。 总之,全自动化学发光测定仪是一种高精度、高效性的临床检验器械,具有多功能和简便易用的特点,可以为临床诊断提供可靠的实验数据。
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