全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

川械注准20212400030

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成都市高新区百川路16号

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全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、 2×200测试/盒。

试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL; 200测试：11.0mL 羊抗全段甲状旁腺激素多克隆抗体 （0.2～2.0）μg /mL 磁微粒 （0.2～0.8）mg /mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 吖啶酯标记的羊抗全段甲状旁腺激素多克隆抗体 （0.05～0.25）μg/mL 试剂3 (R3) 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL; 200测试：11.0mL Tris缓冲液 0.1mol/L 校准1 （Cal1） 1.0mL/瓶 全段甲状旁腺激素抗原 校准2 （Cal2） 1.0mL/瓶 全段甲状旁腺激素抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统溯源至国际标准品NIBSC 95/646。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 免疫分析仪用底物液 样本稀释液 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中全段甲状旁腺激素的浓度。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月，严禁冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天；校准品复溶后于2℃～8℃可保存14天，-20℃可保存3个月，避免反复冻融。

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四川省药品监督管理局

2021-01-20

2026-01-19

有2022年10月25日变更文件：1、产品储存条件及有效期变更为： 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月，严禁冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天；校准品复溶后于2℃～8℃可保存14天，-20℃可保存3个月，避免反复冻融。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。