人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（微流控凝胶法）

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注册证编号

国械注准20193400865

注册人名称

国械注准20193400865

注册人住所

天津经济技术开发区西区新业七街29号

生产地址

天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间

产品名称

人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（微流控凝胶法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/片×20片/盒，1人份/片×50片/盒，1人份/片×400片/盒，1人份/片×800片/盒，4人份/片×100片/盒，4人份/片×200片/盒。

结构及组成

葡聚糖凝胶，抗A、抗B、抗Rh(D)抗体，抗体稀释液。抗体稀释液为含1% BSA和0.1% 叠氮钠的缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于人ABO血型（正定型）和Rh(D)血型检测，本检测卡不适用于血源筛查用途。

产品储存条件及有效期

2～25℃储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2020-07-09 同意变更的事项详见附件。 2020-09-28 “注册人住所:天津开发区西区新业七街29号毛衫车间; 生产地址:天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区西区新业七街29号; 生产地址:天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间”。 2022-08-09 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名

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