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冠状动脉支架系统

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注册证编号
国食药监械(准)字2010第3461097号
注册人名称
国食药监械(准)字2010第3461097号
注册人住所
江苏省苏州市吴中区吴中经济开发区兴南路
生产地址
江苏省苏州市吴中经济技术开发区兴南路
产品名称
冠状动脉支架系统
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成,导管由导管座、应力扩散管、管身、球囊组成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢,支架轴向短缩率<15%,支架径向回弹率<9%。该产品一次性使用。
适用范围
用于治疗冠状动脉狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2010-10-18
有效期至
2014-10-17
变更情况
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