个性化基台及螺钉

国械注准20213171023

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厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层

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个性化基台及螺钉

第三类

见附页

该 产 品 由 符 合 GB/T13810-2017 的钛合金TC4 材料通过CAD/CAM 一体化加工而成，产品包括基台和中央螺钉。中央螺钉及个性化基台接口部分尺寸固定，通过CNC 数控机床切削成型，基台的接口部分为：十字内连接、内六角连接、莫氏锥度连接（非抗旋插接式）、梅花内连接、三角内连接。基台修复部分基于 CAD/CAM 技术切削成型。基台修复部分可个性化加工，其具体细分型号规格对应的可切削范围（穿龈高度、修复部分直径、冠部高度、基台角度、最小壁厚、龈缘最高点至基台上部最低点的最小高度）详见型号规格列表。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

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国家药品监督管理局

2021-12-03

2026-12-02

2022-01-17 “注册人住所：厦门市海沧区后祥南路15号五楼；生产地址：厦门市海沧区后祥南路15号五楼”变更为“注册人住所：厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层；生产地址：厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层”。 2024-05-06 该产品为国产三类申请变更注册，此次变更为个性化基台及螺钉新增产品（个性化基台型号：XDX-Y、XDX-M、XDX-S3；配套螺钉型