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房间隔缺损封堵器
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注册证编号
国械注准20163770336
注册人名称
国械注准20163770336
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
生产地址
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层
产品名称
房间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
XJFS08,XJFS10,XJFS12,XJFS14,XJFS16, XJFS18,XJFS20,XJFS22,XJFS24,XJFS26, XJFS28,XJFS30,XJFS32,XJFS34,XJFS36, XJFS38,XJFS40
结构及组成
该产品由支撑网、栓头、封头、阻流膜和缝合线组成,为双盘网架结构。支撑网的材料为镍钛合金,栓头和封头的材料为SUS317L不锈钢,阻流膜的材料为聚四氟乙烯,缝合线的材料为聚酰胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于房间隔缺损的介入治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-18
有效期至
2021-02-17
变更情况
2018-11-12 注册产品标准变化详见附件标准更改单,产品结构及组成相应内容随标准更改单一并变更。
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无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种用于治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有以下特点: 1. 高效封堵:无源植入器械房间隔缺损封堵器能够有效地封堵房间隔缺损,防止血液在心脏的左右两侧之间流动,从而改善心脏功能。 2. 安全可靠:该产品采用高品质的材料制成,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地存在于人体内,不会引起排异反应或其他不良反应。 3. 简便操作:无源植入器械房间隔缺损封堵器的植入手术相对简单,操作便捷,能够减少手术时间和创伤,提高患者的手术安全性和术后恢复速度。 4. 多种类型:根据患者的具体情况和需求,无源植入器械房间隔缺损封堵器有多种类型可供选择,包括不同尺寸和形状的封堵器,以适应不同的房间隔缺损情况。 无源植入器械房间隔缺损封堵器通常由封堵器本体和导丝组成。封堵器本体是用于封堵房间隔缺损的主要部分,通常由柔软的材料制成,具有良好的可塑性和弹性。导丝用于引导封堵器进入患者的心脏,并确保封堵器的准确放置。 总之,无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种安全、可靠、高效的治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有简便的操作方式和多种类型可供选择,能够满足不同患者的需求。通过封堵房间隔缺损,该产品能够改善心脏功能,提高患者的生活质量。
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