肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400494

注册人名称

京械注准20202400494

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

生产地址

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

产品名称

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：15mL;1 ，试剂2：5mL;1 试剂1：48mL;4 ，试剂2：16mL;4 试剂1：15mL;2 ，试剂2：5mL;2 试剂1：45mL;1 ，试剂2：15mL;1 试剂1

结构及组成

组成性状主要成分浓度试剂1 （R1）液体柠檬酸钠 100mmol/L 氯化钠 0.15mol/L 防腐剂 0.03% 试剂2 （R2）液体柠檬酸钠 100mmol/L 牛血清白蛋白 1% 吐温20 1% 防腐剂 0.03% 包被有抗肌酸激酶MB同工酶抗体的胶乳颗粒 0.1% 校准品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 25mmol/L 防腐剂 0.03% 保护剂 5% 氯化钠 0.15mol/L

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-12-08