唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

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注册证编号

鲁械注准20172400747

注册人名称

鲁械注准20172400747

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1；R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2；R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； 2×200测试/盒（120mL）；校准品（选配）：1mL×1；2mL×1；3mL×1；5mL×1；质控品（选配）：1mL×1；2mL×1；3mL×1；5mL×1。

结构及组成

主要组成成分：试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCL）缓冲液（pH7.0）（0.1mol/L）、神经氨酸苷酶（＞0.2U/mL）、乳酸脱氢酶（＞2U/mL）。试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCL）缓冲液（pH9.0）（0.1mol/L）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）（＞0.13mmol/L）、N-乙酰神经醛缩酶（＞2U/mL）。校准品：唾液酸溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品：唾液酸溶于缓冲液中，其靶值范围见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月；已经开启的试剂注意避免污染，在2℃～8℃保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-02-25