抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400909

注册人名称

京械注准20152400909

注册人住所

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

生产地址

北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区），北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：0.5

结构及组成

组成浓度试剂1：甘氨酸缓冲液150mmol/L稳定剂＜0.1%w/v试剂2：环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳悬浊液lt;0.5%稳定剂＜0.1%w/v校准品的组成：两个水平的液体校准品，在PBS缓冲液(50mM)中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（1-10）U/mL；（80-120）U/mL。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（10-30）U/mL；（30-70）U/mL

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-05-30

有效期至