Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20202401413

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24 测试/盒、30 测试/盒、48 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒。

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品PⅢNP抗原浓度分别为64.0ng/mL、16.0ng/mL；PⅢNP抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗PⅢNP抗体（2.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；PⅢNP抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗PⅢNP抗体（2.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（2mg/ml）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的PⅢNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品PⅢNP抗原浓度分别为64.0ng/mL、8.0ng/mL。

本产品用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-04-25

2025-08-17

变更时间：2021-04-25 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月07日。