抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

沪械注准20172400597

沪械注准20172400597

上海浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

第二类

96孔/盒

dsDNA抗原包被微孔板（96孔）、1号校准品（800 IU/ml）、 2号校准品（100 IU/ml）、3号校准品（10 IU/ml）、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释缓冲液、浓缩洗涤液（10×）、酶标抗体工作液（过氧化物酶标记羊抗人IgG）、显色液A、显色液B、终止液

供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗dsDNA抗体的含量，作辅助诊断用。

12个月

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无

上海市药品监督管理局

2022-06-29

2027-10-19

生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400597”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-02,生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400597”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司；统一社会信用代码：91110302102033639G。;2024-05-14,生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）；2.中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400597”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司；统一社会信用代码：91110302102033639G。2.受托生产企业：中山瑞福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91442000684490046U。;2024-08-01