乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20243400385

注册人名称

国械注准20243400385

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层;

产品名称

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

试剂 1×25人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×25人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×50人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50人份/盒，校准品 3水平×1支×1.0 mL，质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×100

结构及组成

试剂由磁微粒、试剂R1、试剂R2、校准品1、校准品2、校准品3、质控品1及质控品2组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月;

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期