微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（微流控干式胶乳增强免疫散射比浊法）

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注册证编号

黔械注准20242400005

注册人名称

黔械注准20242400005

注册人住所

贵州省铜仁市高新技术产业开发区电子信息产业园A-07栋

生产地址

贵州省铜仁市高新技术产业开发区电子信息产业园A-07栋

产品名称

微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（微流控干式胶乳增强免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

试剂盒由分析卡匣、试剂卡匣（含样本采集毛细管）组成。其中试剂卡匣主要成分：肌氨酸苷脱亚胺酶（0.60U）、N-甲基乙内酰脲酰胺水解酶(0.16U)、N-氨基甲酰肌氨酸酰胺水解酶(0.12U)、肌氨酸氧化酶（0.52U）、过氧化酶(0.30U)、三磷酸腺苷(0.03mg)、指示剂（0.01mg）、叠氮化钠（0.03mg）、乳胶颗粒-抗人白蛋白抗体（0.01mL）。

适用范围

产品与专用全自动特定蛋白分析仪配套使用。用于体外定量测定人体尿液样本中微量白蛋白（mALB）、肌酐（CREA）的含量。mALB临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断，CREA临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

产品储存条件及有效期

试剂盒须处于铝箔袋密封下避光储存，不可冷冻。在2℃～8℃冷藏环境下可稳定保存12个月，在9℃～30℃室温环境下可稳定保存3个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

贵州省药品监督管理局

批准日期

2024-01-29