一次性使用输氧呼吸面罩

浙食药监械（准）字2014第2560141号

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浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号

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一次性使用输氧呼吸面罩

第二类

HK-MZA/HK-MZB/HK-MZC

面罩由壳体、气垫、充气接头、支架组成。面罩壳体及充气接头应采用YY0242-2007规定的聚丙烯专用料，气垫应采用GB 15593-1995 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料，支架应采用ABS材料制成；面罩充气后，充气接头充气口不应漏气。支架应牢固，并能承受2Kg重物不断裂。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；面罩细胞毒性应不大于I级,面罩应无迟发型超敏反应,面罩应无皮肤刺激。

供医疗单位作简易呼吸器、呼吸机或麻醉机配套使用,作为气体进入患者体内的通道。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-01-22

2018-01-21

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