个性化基台及螺钉

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注册证编号

国械注准20243170468

注册人名称

国械注准20243170468

注册人住所

惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）1楼（一照多址）

生产地址

惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）1楼

产品名称

个性化基台及螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由个性化基台和螺钉组成，个性化基台和螺钉由符合GB/T 13810的钛合金TC4材料制成，表面未作任何处理。接口部分经过CNC数字机床加工成型，上部修复部分可通过CAD/CAM工艺切削。个性化基台与种植体连接部位的连接方式为内六角连接、十字锁合连接、锥形非抗旋连接。个性化基台接口和螺钉尺寸固定。个性化基台上部修复部分可通过CNC 数控机床加工或 CAD/CAM工艺切削加工，允许的加工范围：基台直径范围为4.2-6.5mm，穿龈高度范围为1.0-4.5mm，最大切削角度不大于25°，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.47mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.66mm，具体详见产品技术要求。产品以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。

适用范围

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-11

有效期至