髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20212400383

湘械注准20212400383

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附页

R1:检测试剂1 Tris 12.1g/L，聚乙二醇 6000 10.0g/L；R2:检测试剂2 鼠抗人髓过氧化物酶抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 20mL/L；校准品组成: 十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 20g/L，髓过氧化物酶；质控品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 20g/L，髓过氧化物酶。

本品用于体外测定人血清或血浆中髓过氧化物酶(MPO)的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后2～8℃密封避光稳定30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-03-17

2026-03-16

变更时间：2021-07-26 变更内容：" 1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月23日。"