降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212400588

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浏阳经济技术开发区康天路101号

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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

I型（不含校准品和质控品）:50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；Ⅱ型（含校准品） :50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；III型（含校准品和质控品）:50人份／盒、100人份／盒、150 人份／盒、 200人份／盒。

磁分离试剂Rl ：包被有PCT抗体的磁性微粒（约0.07mg/mL）、PBS 缓冲液(0.0lmol/ L）、保护剂、防腐剂；试剂R2 ：吖啶酯标记的抗PCT抗体（约0.5mg/mL）、PBS 缓冲液（0.0lmo l/L)、保护剂、防腐剂；校准品：PCT 抗原、甘露醇、PBS；质控品：PCT抗原、甘露醇、PBS。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清中的PCT的含量。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月：开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月；未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

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湖南省药品监督管理局

2021-04-26

2026-04-25

变更时间：2021-09-16 变更内容：1、变更适用机型由“本产品适用于科斯迈SMART500S 全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物的Shine i2910 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪SMART500S；深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Shine i2910、Shine i1910。”2、变更说明书：详见附件。