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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国械注准20203040559
注册人名称
国械注准20203040559
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道399号18幢
生产地址
重庆市北碚区京东方大道399号18幢(B区)、22幢、23幢
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
FWS-WJ-008A , FWS-WJ-008B , FWS-WJ-008C。
结构及组成
产品由由支撑丝、支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头、Y型连接器、近端管、内管、射线标记和球囊组成;其中支撑丝由符合GB/T20878-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢制成,支撑丝锁帽、锁定鲁尔接头1、锁定鲁尔接头2、Y型连接器由聚碳酸酯(牌号RX1805)材料制成;近端管、内管由聚氨酯(牌号2363-75D)材料制成;球囊由聚氨酯(牌号58246)材料制成;射线标记为牌号RO5200的金属钽制成。灭菌包装,产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期2年。
适用范围
用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。适用于由中老年骨质疏松引起,椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2025-06-08
变更情况
2021-07-19 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢、22幢、23幢”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道399号18幢(B区)、22幢、23幢”。
骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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