类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20202400298

上海科华生物工程股份有限公司

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格2(120mL)：R1：2×40mL，R2：2×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格3(340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格4(268mL)：R1：4×44mL，R2：2×46mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格5(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格6(1600T)： R1：4×400T，R2：2×800T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格7(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；规格8(60mL)： R1：1×40mL，R2：1×20mL； 规格9 (120mL)： R1：2×40mL，R2：2×20mL；规格10（340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL；规格11(268mL)： R1：4×44mL，R2：2×46mL；规格12(1880T)： R1：4×470T， R2：4×470T；规格13(1600T)： R1：4×400T， R2：2×800T；规格14(400T)： R1：1×400T， R2：1×400T。\n\r

试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%),防腐剂；校准品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂；质控品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂。\n\r

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子(RF)的浓度，作辅助诊断用。

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

无\n\r

产品技术要求、产品说明书

无

上海市药品监督管理局

2020-06-28

2025-06-27

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